Dược phẩm & Mỹ phẩm
Giải pháp thiết bị cho ngành Dược phẩm & Mỹ phẩm
HTVLAB cung cấp giải pháp thiết bị cho ngành dược phẩm và mỹ phẩm, đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn GMP, GLP và các Dược điển (Việt Nam, USP, EP, BP). Hỗ trợ qualification IQ/OQ/PQ theo yêu cầu.
Kiểm nghiệm dược chất và thành phẩm
- HPLC: phân tích định tính, định lượng hoạt chất, tạp chất liên quan
- GC: xác định dung môi tồn dư theo ICH Q3C
- UV-Vis: phân tích định lượng, đo độ hòa tan
- FTIR: định tính nguyên liệu và thành phẩm
- Karl Fischer: xác định hàm ẩm trong nguyên liệu và thành phẩm
Kiểm tra dạng bào chế
- Máy thử độ hòa tan (Dissolution) 6–8 cốc theo USP
- Máy thử độ rã (Disintegration) theo Dược điển
- Máy đo độ cứng, độ mài mòn viên nén
- Máy đo độ đồng đều khối lượng
- Máy đo độ nhớt cho dạng lỏng và bán rắn
Vi sinh và nội độc tố
- Tủ cấy vô trùng cho kiểm nghiệm vi sinh dược phẩm
- Máy đọc nội độc tố (LAL/rFC) theo Dược điển
- Hệ thống lọc màng cho thử nghiệm vô trùng
- Bộ đếm tiểu phân trong dung dịch tiêm truyền
Qualification & Validation
| Giai đoạn | Nội dung |
|---|---|
| IQ (Installation Qualification) | Xác nhận lắp đặt đúng theo yêu cầu nhà sản xuất |
| OQ (Operational Qualification) | Kiểm tra thiết bị hoạt động đúng thông số kỹ thuật |
| PQ (Performance Qualification) | Xác nhận thiết bị đạt yêu cầu trong điều kiện thực tế |
| Hiệu chuẩn định kỳ | Theo lịch GMP, có truy xuất nguồn gốc chuẩn |