Kiến thức kỹ thuật phòng thí nghiệm

Phòng vi sinh là gì? Thiết kế, thiết bị và quy trình vận hành chuẩn

Tổng quan bài trụ cột về phòng vi sinh: định nghĩa, phân khu chức năng, cấp độ an toàn sinh học, hệ thống HVAC, danh mục thiết bị bắt buộc, quy trình vận hành, kiểm soát nhiễm và …

Data Integrity GMP là gì? Hướng dẫn áp dụng ALCOA+ theo FDA và EU GMP

Data Integrity GMP là nền tảng bảo đảm dữ liệu sản xuất và kiểm nghiệm dược phẩm tin cậy. Hướng dẫn áp dụng ALCOA+ theo FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11: khung Data Governanc…

Contamination Control Strategy là gì? Hướng dẫn xây dựng CCS theo EU GMP Annex 1

Contamination Control Strategy (CCS) là chiến lược tích hợp kiểm soát nhiễm theo EU GMP Annex 1. Hướng dẫn cấu trúc CCS, đánh giá rủi ro, EM, Media Fill và Validation.

Deviation GMP là gì? Quy trình quản lý sai lệch trong sản xuất dược phẩm

Tìm hiểu Deviation GMP: phân loại sai lệch, điều tra nguyên nhân gốc, đánh giá ảnh hưởng, xử lý lô và liên kết CAPA trong ngành dược.

CAPA là gì? Quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa trong GMP

CAPA (Corrective Action and Preventive Action) là hệ thống hành động khắc phục và phòng ngừa trung tâm của Pharmaceutical Quality System trong GMP.

Water for Injection (WFI) là gì? Thiết kế, Validation và vận hành hệ thống nước pha tiêm theo GMP

Water for Injection (WFI) là nước pha tiêm siêu tinh khiết dùng trong sản xuất thuốc vô trùng. Hướng dẫn thiết kế, Validation, kiểm soát nội độc tố và vận hành hệ thống WFI theo G…

Purified Water (PW) là gì? Hướng dẫn thiết kế, vận hành và Validation hệ thống nước tinh khiết GMP

Tìm hiểu Purified Water (PW): định nghĩa, cấu trúc hệ thống, tiêu chuẩn USP/EP/JP, Validation và kiểm soát vi sinh trong nhà máy GMP.

Media Fill Test là gì? Hướng dẫn Aseptic Process Simulation theo EU GMP Annex 1

Media Fill Test (Aseptic Process Simulation) là phép thử mô phỏng quy trình sản xuất vô trùng bằng môi trường nuôi cấy theo EU GMP Annex 1.

Environmental Monitoring GMP là gì? Hướng dẫn giám sát môi trường trong phòng sạch theo EU GMP Annex 1

Tìm hiểu Environmental Monitoring GMP, chương trình giám sát môi trường phòng sạch, lấy mẫu vi sinh, đếm hạt bụi và yêu cầu theo EU GMP Annex 1.

Performance Qualification (PQ) là gì? Hướng dẫn thẩm định hiệu suất theo GMP từ A–Z

Performance Qualification (PQ) là quá trình thẩm định hiệu suất nhằm chứng minh thiết bị hoạt động ổn định, lặp lại và đáp ứng mục đích sử dụng trong điều kiện vận hành thực tế.

Operational Qualification (OQ) là gì? Hướng dẫn thẩm định vận hành thiết bị theo GMP

Operational Qualification (OQ) là quy trình thẩm định vận hành nhằm chứng minh thiết bị hoạt động đúng thiết kế trong phạm vi vận hành dự kiến, trước khi thực hiện Performance Qua…

Installation Qualification (IQ) là gì? Hướng dẫn thẩm định lắp đặt thiết bị theo GMP

Tìm hiểu Installation Qualification (IQ) là gì, quy trình thẩm định lắp đặt thiết bị, checklist IQ và vai trò trong Validation GMP trước khi thực hiện OQ và PQ.

Design Qualification (DQ) là gì? Hướng dẫn thẩm định thiết kế theo GMP từ A–Z

Tìm hiểu Design Qualification (DQ), quy trình thẩm định thiết kế, vai trò trong Validation GMP và mối liên hệ với URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ.

URS là gì? Hướng dẫn xây dựng URS chuẩn GMP từ A–Z

Hướng dẫn xây dựng URS (User Requirement Specification) chuẩn GMP từ A–Z: cấu trúc, vai trò trong V-Model Validation, liên kết với DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ và Data Integrity.

Extensometer là gì? Cách chọn cho máy đo độ bền kéo

Extensometer giúp đo chính xác mô-đun đàn hồi và độ giãn dài của vật liệu khi thử kéo.

Load cell là gì? Vai trò trong máy thử kéo

Load cell quyết định độ chính xác của toàn bộ phép đo lực trên máy thử kéo nén vạn năng.

Máy đo tỷ trọng kỹ thuật số là gì? Nguyên lý, tiêu chuẩn và cách chọn

Hướng dẫn toàn diện về máy đo tỷ trọng kỹ thuật số: nguyên lý hoạt động, tiêu chuẩn áp dụng, cách lựa chọn và toàn bộ danh mục Anton Paar.

Buồng thử nghiệm môi trường công nghiệp là gì? Hướng dẫn lựa chọn 2026

Tổng quan 6 nhóm buồng thử nghiệm môi trường công nghiệp (nhiệt-ẩm, sốc nhiệt, HAST/PCT, UV/Xenon, cát bụi, áp suất thấp), tiêu chuẩn IEC – MIL – JEDEC và hướng dẫn lựa chọn cho n…

URS (User Requirement Specification) Là Gì? Hướng Dẫn Xây Dựng URS Trong Validation GMP

Tìm hiểu URS là gì, vai trò trong Validation GMP, cấu trúc tài liệu, quy trình xây dựng, mối liên hệ với DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ và các lỗi thường gặp.

Personnel Flow GMP Là Gì? Hướng Dẫn Thiết Kế Luồng Nhân Sự Trong Nhà Máy Dược Đạt Chuẩn GMP

Hướng dẫn thiết kế luồng nhân sự trong nhà máy dược đạt chuẩn GMP: nguyên tắc một chiều, Personnel Airlock, thay đồ phòng sạch, kiểm soát nhiễm chéo và validation.

Layout GMP là gì? Hướng Dẫn Thiết Kế Bố Trí Nhà Máy Dược Đạt Chuẩn GMP

Layout GMP là bản thiết kế bố trí nhà xưởng, phòng sạch, thiết bị và luồng di chuyển trong nhà máy dược nhằm đáp ứng Good Manufacturing Practice (GMP), giảm nhiễm chéo và hỗ trợ t…

Smoke Study Là Gì? Hướng Dẫn Kiểm Tra Dòng Khí Trong Phòng Sạch GMP

Smoke Study là phương pháp sử dụng khói chuyên dụng để quan sát hướng dòng khí trong phòng sạch, Laminar Flow, Isolator và RABS nhằm xác nhận thiết kế HVAC và kiểm soát nhiễm theo…

HEPA H14 Là Gì? Tiêu Chuẩn Bộ Lọc HEPA Trong Phòng Sạch GMP

HEPA H14 là bộ lọc không khí hiệu suất cao ≥99,995% tại MPPS theo EN 1822, thành phần cốt lõi của HVAC phòng sạch GMP - dược phẩm, vaccine, sinh phẩm.

Hệ Thống HVAC GMP Là Gì? Thiết Kế, Tiêu Chuẩn Và Vai Trò Trong Phòng Sạch Dược Phẩm

HVAC GMP là hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí được thiết kế để kiểm soát môi trường trong nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, đảm bảo chất lượng không khí, áp suất, độ ẩm và …

ALCOA+ là gì? Nguyên tắc Đảm bảo Tính toàn vẹn Dữ liệu (Data Integrity) trong cGMP

Tìm hiểu ALCOA+ là gì, 9 nguyên tắc đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity), Audit Trail và cách áp dụng trong phòng thí nghiệm, QA/QC và sản xuất theo cGMP.

FDA cGMP là gì? Tiêu Chuẩn Thực Hành Sản Xuất Tốt Hiện Hành Của Hoa Kỳ

FDA cGMP (Current Good Manufacturing Practice) là hệ thống quy định về Thực hành sản xuất tốt hiện hành do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành.

PIC/S GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP Quốc tế và Lợi ích Đối với Ngành Dược

PIC/S GMP là hệ thống hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt hài hòa hoạt động thanh tra dược phẩm quốc tế, giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng và khả năng xuất khẩu.

WHO GMP là gì? Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt của Tổ chức Y tế Thế giới

WHO GMP là bộ hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành nhằm đảm bảo thuốc, vaccine, sinh phẩm và một số sản phẩm y tế được sản xuất ổn định, an toà…

Tiêu Chuẩn Grade A, B, C, D Trong GMP: Hướng Dẫn Đầy Đủ Về Phòng Sạch Dược Phẩm Theo EU GMP Annex 1

Cẩm nang chi tiết về tiêu chuẩn Grade A, B, C, D trong GMP: yêu cầu hạt bụi, vi sinh, HVAC, Isolator và thiết bị phòng sạch dược phẩm theo EU GMP Annex 1.

Tiêu Chuẩn Grade A, B, C, D Trong GMP Là Gì? Hướng Dẫn Chi Tiết Cho Nhà Máy Dược Và Phòng Sạch

Tiêu chuẩn Grade A, B, C, D phân loại mức độ sạch của phòng sạch theo GMP. Bài viết hướng dẫn chi tiết giới hạn tiểu phân, vi sinh và ứng dụng cho nhà máy dược.

ISO 527: Tiêu chuẩn thử kéo vật liệu polymer

ISO 527 là bộ tiêu chuẩn quốc tế thử kéo polymer được dùng phổ biến tại châu Âu và Việt Nam.

ASTM D638 là gì? Hướng dẫn thử kéo nhựa đúng chuẩn

ASTM D638 là tiêu chuẩn quốc tế quy định phương pháp đo độ bền kéo cho vật liệu nhựa cứng.

ASTM D412: Thử kéo cao su lưu hóa và TPE

ASTM D412 là tiêu chuẩn dùng đo độ bền kéo, modulus M100/M300 cho cao su lưu hóa và TPE.

Dụng cụ thuỷ tinh chuyên dụng phòng lab: so sánh Schott Duran, Pyrex, Lenz, Ace Glass

Lưỡi điện tử (e-tongue): so sánh Alpha MOS Astree, Insent SA402B trong QC vị giác

Mũi điện tử (e-nose): so sánh Alpha MOS Heracles, Airsense PEN3, Sensigent Cyranose

Hệ thống DVS — phân tích hấp phụ hơi động học: so sánh SMS, TA Instruments, ProUmid

Hệ thống cô đặc tốc độ cao: so sánh Thermo SpeedVac, Genevac, Biotage TurboVap

Chọn test nhanh vi sinh nước theo chỉ tiêu và ngưỡng phát hiện

Máy lắc nuôi cấy: Eppendorf Innova, Thermo MaxQ, IKA KS 4000

Kính hiển vi sinh học: Zeiss Axio, Leica DM, Olympus BX, Nikon Eclipse

Định lượng protein: so sánh Bradford, BCA, Lowry và UV280 — chọn phương pháp phù hợp

Cách chọn máy lắc vortex phòng thí nghiệm: IKA, Genie 2, Heidolph

So sánh máy lắc vortex IKA Vortex 3, Scientific Industries Vortex-Genie 2, Heidolph Reax top, Velp Wizard: tốc độ, mode, quỹ đạo, phụ kiện.

Cách chọn micropipette tự động chuẩn ISO 8655 cho phòng lab

Hướng dẫn chọn micropipette tự động Eppendorf, Gilson, Sartorius, Rainin: dải thể tích, sai số, ISO 8655, single/multi-channel, electronic.

Máy sàng rây phân tích: Retsch AS 200, Endecotts, Fritsch

So sánh ba dòng máy sàng rây phân tích phổ biến — Retsch AS 200 Control, Endecotts Octagon 200 và Fritsch Analysette 3 PRO — theo biên độ, tần số và tuân thủ ISO 3310.

Máy nghiền bi & mixer mill: Retsch, Fritsch, SPEX

Hướng dẫn lựa chọn máy nghiền bi mixer mill cho PTN: so sánh Retsch MM 500, Fritsch Pulverisette 23 và SPEX 8000M Mixer/Mill về tần số, dung tích và khả năng nghiền lạnh.

Cách chọn bình định mức thủy tinh chuẩn cho phòng thí nghiệm

Bài viết hướng dẫn chi tiết cách chọn bình định mức thủy tinh borosilicate 3.3 cho phòng thí nghiệm: dung tích, độ chính xác Class A/B, cổ nhám, sai số cho phép theo ISO 1042 và c…

Cách chọn cốc beaker & bình tam giác Erlenmeyer thủy tinh borosilicate

So sánh cốc beaker low-form / high-form và bình tam giác Erlenmeyer narrow/wide-neck, tiêu chí chọn theo dung tích, ứng dụng và thương hiệu borosilicate 3.3.

Cách chọn buret thủy tinh cho chuẩn độ: Class A vs Class B

So sánh buret Class A và Class B, van PTFE và khóa thủy tinh nhám, tiêu chuẩn ISO 385, thương hiệu Brand, DURAN, Witeg cho phòng chuẩn độ và QC.

Cách chọn ống đong thủy tinh Class A vs ống đong nhựa PP/PMP

Hướng dẫn chọn ống đong (measuring cylinder) theo Class A, Class B, vật liệu thủy tinh borosilicate hay nhựa PP, PMP, PFA cho từng ứng dụng phòng lab.

Validation HVAC phòng sạch theo DQ/IQ/OQ/PQ và ISO 14644

HVAC là trái tim của phòng sạch GMP, BSL và lab phân tích vi lượng. Thẩm định HVAC theo ISO 14644-3:2019 và EU GMP Annex 1 (2022 revision) là yêu cầu bắt buộc.

Nước tinh khiết phòng lab Type 1/2/3: RO, DI, EDI

Nước là dung môi sử dụng nhiều nhất trong phòng lab. Chọn sai cấp độ tinh khiết có thể làm hỏng cột HPLC, gây nhiễu nền LC-MS, hoặc làm sai số chuẩn độ.

Hệ thống khí phòng lab: máy phát N2/H2/Zero Air vs bình khí cao áp

So sánh máy phát khí Nitrogen, Hydrogen, Zero Air của Peak, Parker, Domnick Hunter với bình khí cao áp cho GC, LC-MS và ICP.

Phòng sạch ISO 14644: phân cấp ISO 5–8, áp suất, thiết kế HVAC

Hướng dẫn phân cấp phòng sạch ISO 14644-1, chênh áp, số lần thay đổi không khí, lọc HEPA/ULPA và thiết kế HVAC cho lab GMP dược.

Kệ giá đỡ thiết bị phòng lab: inox 304, epoxy, modular SEFA 8

So sánh kệ giá đỡ thiết bị phòng lab: inox 304, thép sơn epoxy, kệ modular wire shelving theo SEFA 8 và tải trọng cho lab GMP.

Hệ thống xử lý nước thải phòng lab: pH, MBR, AOP theo QCVN 40

So sánh công nghệ trung hoà pH, MBR và AOP cho nước thải phòng thí nghiệm theo QCVN 28, QCVN 40 và Nghị định 08/2022.

Tủ đựng hoá chất: Düperthal vs Asecos vs Justrite (EN 14470-1)

So sánh tủ đựng hoá chất chống cháy Type 90 của Düperthal, Asecos, Justrite theo EN 14470-1, FM và NFPA 30 cho phòng lab.

Bàn thí nghiệm: chọn vật liệu, khung và cấu hình chuẩn SEFA 8

So sánh mặt bàn phenolic, epoxy, ceramic, inox 304; tiêu chuẩn SEFA 8, EN 13150 và cấu hình bàn cho phòng hoá, vi sinh, cân, GMP.

Hướng dẫn sử dụng tủ hút khí độc Biobase đúng kỹ thuật và an toàn

Hướng dẫn vận hành, bảo trì và xử lý lỗi tủ hút khí độc Biobase theo chuẩn EN 14175 và ASHRAE 110 cho phòng thí nghiệm hóa học.

Hướng dẫn sử dụng tủ an toàn sinh học cấp 2 Biobase

Hướng dẫn chi tiết cấu tạo, nguyên lý, quy trình vận hành, bảo trì và xử lý lỗi tủ an toàn sinh học cấp 2 Biobase theo NSF/ANSI 49 và EN 12469.

An toàn sinh học BSL-1/2/3/4: yêu cầu thiết kế phòng lab

Phân cấp Biosafety Level (BSL) do CDC/NIH ban hành trong BMBL 6th Edition và WHO LBM4 là khung tham chiếu thiết kế phòng lab vi sinh, virus, chẩn đoán phân tử.

RABS là gì? Hệ thống Restricted Access Barrier System trong sản xuất vô trùng GMP

Tìm hiểu RABS (Restricted Access Barrier System), cấu tạo, nguyên lý hoạt động, ứng dụng trong sản xuất vô trùng và so sánh với Isolator theo GMP.

Isolator GMP là gì? Cấu tạo, nguyên lý hoạt động và ứng dụng trong sản xuất vô trùng

Isolator GMP là hệ thống buồng kín để tách biệt sản phẩm, người vận hành và môi trường bên ngoài, kiểm soát nhiễm vi sinh trong sản xuất vô trùng.

Máy quang phổ UV-Vis: Shimadzu UV-1900i, Thermo Evolution, Agilent Cary

Khí mang trong sắc ký khí (GC): Helium, Hydrogen, Nitrogen — chọn cho FID, ECD và MS

Karl Fischer Coulometric & Volumetric: Mettler V20S, Metrohm 870, Hanna

Cân phân tích 5 số lẻ: so sánh Mettler XPR, Sartorius Cubis II, A&D BM

Quả cân chuẩn OIML E2, F1, F2 – Mettler, Kern, Sartorius

Dung dịch chuẩn pH/EC: Hanna, Mettler, Thermo Orion – cách chọn

Data Integrity ALCOA+ và 21 CFR Part 11 cho phòng QC

Từ 2015, FDA và EMA liên tục phát hành Form 483 và warning letter liên quan data integrity. Áp dụng đúng ALCOA+, 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11 là yếu tố sống còn của phòng QC.

Thẩm định IQ/OQ/PQ thiết bị phòng lab theo GxP

Thẩm định thiết bị (equipment qualification) là yêu cầu bắt buộc với phòng QC dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và phòng kiểm nghiệm đạt ISO/IEC 17025.

Autoclave GMP là gì? Hướng dẫn lựa chọn, vận hành và Qualification nồi hấp tiệt trùng theo GMP

Tìm hiểu Autoclave GMP, nguyên lý hoạt động, Qualification (DQ, IQ, OQ, PQ), các phép thử Validation và tiêu chí lựa chọn nồi hấp tiệt trùng.

Cách chọn bình hút ẩm desiccator: thủy tinh, nhựa PC, chân không

So sánh bình hút ẩm desiccator thủy tinh borosilicate, polycarbonate, chân không và auto-purge: cách chọn vật liệu, kích thước, silica gel.

Hoá chất tinh khiết AR/ACS/HPLC: Merck, Sigma, Honeywell

Phát triển chu trình đông khô (lyophilization): Tg', collapse temperature và tối ưu primary/secondary drying

Tủ ấm vi sinh và tủ ấm nấm mốc khác nhau ở đâu?

Tủ ấm vi sinh và tủ ấm nấm mốc không khác nhau ở tên gọi mà ở nhiệt độ ủ mục tiêu và khả năng làm lạnh. Bài viết giải thích khi nào một tủ ấm chỉ gia nhiệt là đủ và khi nào buộc p…

Tủ sấy và tủ ấm khác nhau thế nào? Cách chọn đúng nhóm thiết bị

Tủ sấy và tủ ấm cùng là thiết bị gia nhiệt nhưng giải quyết hai bài toán trái ngược: một bên lấy ẩm ra khỏi mẫu, một bên giữ mẫu sống trong điều kiện ổn định. Bài viết phân biệt h…

Sốc nhiệt 2 vùng và 3 vùng: chọn kiến trúc buồng theo trình tự chu trình

Lựa chọn buồng sốc nhiệt 2 vùng hay 3 vùng không phải câu hỏi về dải nhiệt độ mà về trình tự chu trình: phép thử của bạn có bước nhiệt độ phòng hay không.

HAST và thử nghiệm nhiệt ẩm thường: khi nào buộc phải dùng HAST

HAST làm việc với hơi nước có áp trên 100 °C nên gia tốc riêng cơ chế hỏng do ẩm. Bài viết phân biệt HAST với buồng nhiệt-ẩm thường về nguyên lý, giới hạn kết quả, yêu cầu cấu hìn…

Chu trình khí hậu và sốc nhiệt khác nhau thế nào? Cách chọn đúng phép thử

Chu trình khí hậu và sốc nhiệt tạo ra hai cơ chế gây hỏng khác nhau. Bài viết phân biệt hai phép thử theo cơ chế hỏng, cách tạo dốc nhiệt độ và vai trò độ ẩm, để chọn đúng phép th…