Phòng sạch ISO 14644: phân cấp ISO 5–8, áp suất, thiết kế HVAC

Hướng dẫn phân cấp phòng sạch ISO 14644-1, chênh áp, số lần thay đổi không khí, lọc HEPA/ULPA và thiết kế HVAC cho lab GMP dược.

Phòng sạch ISO 14644: phân cấp ISO 5–8, áp suất, thiết kế HVAC

Phòng sạch (cleanroom) là không gian được kiểm soát nồng độ hạt bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất để bảo vệ sản phẩm hoặc quy trình. ISO 14644-1:2015 là tiêu chuẩn quốc tế quy định 9 cấp độ sạch (ISO 1–9), trong đó ISO 5–8 phổ biến nhất cho dược phẩm, thiết bị y tế, vi điện tử và phòng thí nghiệm vi sinh. Bài viết phân tích cách phân cấp, yêu cầu chênh áp, số lần thay đổi không khí (ACH), hệ lọc HEPA/ULPA và các quyết định thiết kế HVAC cốt lõi cho lab GMP và R&D.

Phân cấp ISO 14644 và tương quan GMP

ISO 14644-1 phân cấp theo nồng độ hạt ≥0,5 µm và ≥5 µm trên 1 m³ không khí. Bảng quy đổi nhanh: ISO 5 (≤3.520 hạt 0,5 µm/m³) tương đương Grade A của EU GMP Annex 1 – dùng cho thao tác vô trùng dưới LAF; ISO 7 (≤352.000 hạt) tương đương Grade B (at rest) hoặc C (operational) – phòng chuẩn bị mẫu vô trùng, đóng gói sơ cấp; ISO 8 (≤3.520.000 hạt) tương đương Grade D – phòng cân, phòng pha trộn không vô trùng. ISO 9 tương đương không khí phòng thông thường nhưng có HVAC kiểm soát.

Chênh áp và số lần thay đổi không khí

Chênh áp giữa các phòng theo nguyên tắc cascade: chênh tối thiểu 10-15 Pa giữa hai cấp liền kề (ví dụ ISO 7 vào ISO 8). Phòng có hoá chất độc hoặc vi sinh nguy hiểm cần áp suất âm so với hành lang; phòng vô trùng cần áp suất dương. Số lần thay đổi không khí (Air Change per Hour - ACH) là yếu tố quyết định mức bụi: ISO 5 cần ACH 240-480 (LAF không tính), ISO 6 cần 90-180, ISO 7 cần 30-60, ISO 8 cần 10-25. Lab thông thường (ISO 9) chỉ cần 6-10 ACH.

Hệ thống lọc khí

Lọc sơ cấp G4 (EN 779) chặn bụi lớn, lọc cấp 2 F8/F9 (EN 779) hoặc ePM1 60% (ISO 16890), lọc cuối HEPA H13/H14 (EN 1822) hiệu suất 99,95-99,995% với hạt 0,3 µm. Cleanroom ISO 5 (Grade A) cần lọc ULPA U15/U16 hiệu suất 99,9995%. Bố trí lọc HEPA tại trần (terminal HEPA) với tốc độ thổi 0,36-0,54 m/s cho LAF vertical. Phòng ISO 8 có thể dùng AHU lọc tập trung không cần terminal HEPA tại mỗi phòng.

Vật liệu, sàn, trần và quy trình kiểm tra

Tường panel sandwich PIR/PUR/Rockwool dày 50-100 mm, bề mặt thép sơn tĩnh điện hoặc nhựa Vinyl. Sàn epoxy self-leveling hoặc PVC welded seamless, bo góc R50. Trần panel có cửa truy cập kín. Đèn LED panel kín IP65. Cửa interlock cho phòng vô trùng. Quy trình qualification gồm IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification – đo ACH, chênh áp, hiệu suất lọc, recovery time), PQ (Performance Qualification – đo hạt và vi sinh trong điều kiện vận hành). Re-qualification định kỳ 6 tháng (ISO 5-6) hoặc 12 tháng (ISO 7-9) theo ISO 14644-2:2015.

Bảng so sánh thông số

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

ISO 14644 và EU GMP Annex 1 khác nhau ra sao?

ISO 14644 chỉ quy định nồng độ hạt vô sinh; EU GMP Annex 1:2022 bổ sung giới hạn vi sinh và yêu cầu thao tác. Một phòng đạt ISO 5 chưa chắc đạt Grade A nếu không kiểm soát vi sinh và quy trình.

ACH bao nhiêu là đủ?

ACH phụ thuộc tải hạt nội sinh (số người, thiết bị, thao tác). Công thức thực nghiệm: ACH = 60 × Q/V với Q là lưu lượng khí m³/phút, V là thể tích phòng. Cần xác định bằng OQ test thực tế, không chỉ tính lý thuyết.

Có cần lọc HEPA tại mọi cleanroom?

Phòng ISO 5-7 bắt buộc HEPA H13 trở lên. Phòng ISO 8-9 có thể dùng F9/ePM1 85% kết hợp với AHU lọc tập trung, không cần terminal HEPA tại mỗi phòng – tiết kiệm chi phí 30-40%.

Liên hệ tư vấn

HTVLAB tư vấn thiết kế, thi công và nghiệm thu phòng sạch theo ISO 14644 và EU GMP cho dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm. Liên hệ Hotline 0909.860.489 hoặc email sales@htvsci.com để khảo sát và lập phương án.