HTVLAB trang bị phòng QC cho nhà máy dược phẩm GMP
Case study: HTVLAB trang bị phòng kiểm tra chất lượng cho nhà máy dược phẩm GMP — giải pháp thiết bị toàn diện.
Phòng kiểm tra chất lượng (QC) là trái tim của mọi nhà máy dược phẩm GMP. HTVLAB đã trang bị thành công phòng QC hoàn chỉnh cho nhiều nhà máy dược tại Việt Nam, đáp ứng yêu cầu WHO-GMP và EU-GMP. Bài viết chia sẻ giải pháp thiết bị toàn diện từ phân tích hóa lý đến vi sinh.
Yêu cầu thiết bị phòng QC Dược phẩm GMP
Phòng QC dược phẩm cần đáp ứng các Dược điển (USP, EP, BP, DĐVN) với các phép thử bắt buộc:
- Định tính/Định lượng: HPLC, UV-Vis, FTIR, Karl Fischer
- Thử hòa tan: Dissolution tester (USP Apparatus 1&2)
- Độ ổn định: Stability chambers (ICH Q1A)
- Vi sinh: BSC, autoclave, incubator, colony counter
- Chuẩn bị mẫu: Cân phân tích, nước siêu sạch, pipet hiệu chuẩn
Giải pháp thiết bị HTVLAB đã triển khai
Phòng phân tích hóa lý
| Thiết bị | Hãng/Model | Ứng dụng |
|---|---|---|
| HPLC | Shimadzu LC-2050 | Định lượng API, tạp chất |
| UV-Vis | Shimadzu UV-1900i | Định lượng, dissolution |
| Dissolution | Agilent 708-DS | Thử hòa tan viên nén |
| Karl Fischer | Mettler Toledo C30S | Xác định hàm ẩm |
| Cân phân tích | Mettler Toledo MS205DU | Cân nguyên liệu, chuẩn |
| Nước siêu sạch | ELGA PURELAB Chorus | Pha dung môi HPLC |
Phòng vi sinh và phòng sạch
| Thiết bị | Hãng/Model | Ứng dụng |
|---|---|---|
| BSC Class II A2 | Esco Airstream | Thao tác vô trùng |
| Autoclave | Hirayama HV-110 | Tiệt trùng môi trường |
| Incubator | Memmert IN110 | Nuôi cấy vi sinh |
| Colony counter | Stuart SC6+ | Đếm khuẩn lạc |
| Tủ lạnh 2-8°C | PHCbi MPR-722 | Bảo quản môi trường, mẫu |
Toàn bộ thiết bị đi kèm chứng chỉ hiệu chuẩn, IQ/OQ documentation và đào tạo vận hành tại chỗ.
Kết quả và cam kết sau triển khai
- Phòng QC đạt thanh tra WHO-GMP ngay lần đầu
- Thời gian phân tích giảm 30% nhờ workflow tối ưu
- Chi phí vận hành thấp hơn 25% so với giải pháp châu Âu toàn phần
- Hỗ trợ kỹ thuật 24/7, phản hồi trong 4 giờ
HTVLAB cung cấp giải pháp turnkey cho phòng QC dược phẩm: từ tư vấn thiết kế, cung cấp thiết bị, lắp đặt, IQ/OQ đến đào tạo vận hành. Liên hệ ngay để được khảo sát miễn phí.