IQ/OQ/PQ cho hệ thống HPLC — Quy trình qualification
Quy trình qualification hệ thống HPLC: IQ lắp đặt, OQ kiểm tra module, PQ kiểm chứng hiệu năng theo yêu cầu GMP và ISO 17025.
Qualification hệ thống HPLC theo quy trình IQ/OQ/PQ (Installation, Operational, Performance Qualification) là yêu cầu bắt buộc trong ngành dược phẩm GMP và các phòng thí nghiệm đạt ISO 17025. Bài viết hướng dẫn từng giai đoạn qualification cho hệ thống HPLC, từ lắp đặt đến kiểm chứng hiệu năng.
IQ — Installation Qualification
IQ xác nhận thiết bị được lắp đặt đúng theo hướng dẫn nhà sản xuất và đáp ứng yêu cầu thiết kế.
Checklist IQ cho HPLC
- Kiểm tra serial number, model đúng với PO
- Xác nhận nguồn điện (220V/50Hz), tiếp đất
- Kiểm tra kết nối tubing: pump → injector → column → detector → waste
- Cài đặt phần mềm (Chromeleon, Empower, OpenLab) và license
- Kiểm tra nhiệt độ phòng (20±5°C) và độ rung
- Lưu trữ tài liệu: manual, certificate, packing list
OQ — Operational Qualification
OQ kiểm tra các module hoạt động đúng thông số kỹ thuật trong điều kiện không tải.
Thử nghiệm OQ cho từng module
- Pump: Flow rate accuracy ±1% (đo bằng beaker + stopwatch), gradient accuracy, pressure ripple <1%
- Autosampler: Injection precision CV <0.5% (inject 6 lần caffeine), carryover <0.1%
- Column oven: Accuracy ±1°C so với setpoint, stability ±0.5°C
- UV Detector: Wavelength accuracy ±1nm (holmium oxide filter), noise <±0.5×10⁻⁵ AU, drift <1×10⁻⁴ AU/hr
PQ — Performance Qualification
PQ chứng minh hệ thống hoạt động ổn định trong điều kiện sử dụng thực tế, với mẫu và phương pháp cụ thể.
Thử nghiệm PQ tiêu biểu
- System Suitability Test (SST): Inject 5 lần hỗn hợp chuẩn, đánh giá: tailing factor ≤2.0, resolution >2.0, RSD retention time <1%, RSD peak area <2%
- Linearity: 5 nồng độ, R² ≥0.999
- Precision: 6 lần inject cùng nồng độ, RSD <2%
Ghi chú: PQ thường trùng với method validation — có thể kết hợp để tiết kiệm thời gian.
Tần suất re-qualification và lưu trữ hồ sơ
Re-qualification cần thực hiện khi: di chuyển thiết bị, thay module quan trọng (pump head, detector lamp), nâng cấp firmware/software, hoặc định kỳ 12 tháng.
Hồ sơ cần lưu: Protocol, raw data, acceptance criteria, deviation (nếu có), chữ ký reviewer. Thời gian lưu trữ: tối thiểu 5 năm (ngành dược) hoặc theo quy định ISO 17025.
HTVLAB cung cấp dịch vụ IQ/OQ/PQ cho hệ thống HPLC Shimadzu, Agilent, Waters và Thermo Scientific, đi kèm chứng chỉ hiệu chuẩn VIMCERTS.