Máy chiết rót & đóng gói dung dịch: Bosch, IMA, Groninger, Optima
Phân tích các dòng máy chiết rót lọ tiêm, ống tiêm và chai dung dịch theo EU GMP Annex 1 (2022).
1. Tổng quan
Máy chiết rót dung dịch (liquid filling) là khâu cốt lõi sản xuất thuốc tiêm, dịch truyền và siro. EU GMP Annex 1 (2022) yêu cầu kiểm soát hạt và vô khuẩn nghiêm ngặt (Grade A trong RABS/Isolator). Bốn thương hiệu chuẩn industry: Bosch (Syntegon), IMA, Groninger, Optima.
2. Bảng so sánh thiết bị
| Model | Loại chứa | Tốc độ | Đặc điểm |
|---|---|---|---|
| Bosch FXS 5100 | Vial 2-100 ml | 24.000 vial/h | Isolator + IPC 100% check weight |
| IMA Xtrema | Vial, syringe, cartridge | 600 vial/min | Multi-format flexible |
| Groninger FLM | Vial 2-100 ml | 400 vial/min | Peristaltic/time-pressure pump |
| Optima Multiuse | Vial, syringe, cartridge | 24.000 vial/h | RABS/Isolator, batch + continuous |
3. Tiêu chí lựa chọn
- Loại sản phẩm: vial → Bosch FXS; prefilled syringe → IMA hoặc Optima.
- Quy mô: lab/clinical trial dùng dòng <100 vial/min; commercial production dùng 24.000 vial/h.
- Containment: Annex 1 yêu cầu Isolator (Grade A) cho thuốc tiêm vô khuẩn.
- IPC: 100% check-weighing, NIR identity.
4. Ứng dụng thực tế
- Sản xuất thuốc tiêm vô khuẩn (vaccine, insulin, mAbs).
- Đóng gói siro, dung dịch uống.
- Sản xuất prefilled syringe (PFS) cho biopharma.
- Lọ kháng sinh đông khô (lyophilized vials).
5. Dịch vụ liên quan
- Hiệu chuẩn thiết bị sản xuất dược (IQ/OQ/PQ)
- Bảo trì - bảo dưỡng định kỳ theo GMP
- Đào tạo vận hành & SOP cho phòng sản xuất
- Giải pháp tổng thể cho ngành Dược phẩm
6. FAQ
Q: RABS và Isolator khác nhau gì?
RABS (Restricted Access Barrier System) dùng găng thao tác trong phòng Grade B. Isolator hoàn toàn kín, vapor H2O2 sterilization, chỉ cần Grade D xung quanh.
Q: Pump nào phù hợp dược phẩm sinh học?
Peristaltic pump (Groninger FLM) ưu thế cho mAbs vì không gây shear stress, không cần vệ sinh đường ống.