Tủ cách ly Isolator vô trùng: SKAN, Comecer, Esco (Grade A)
Isolator vô trùng (Sterile Isolator) là môi trường Grade A khép kín thay thế tủ an toàn sinh học và phòng sạch truyền thống, đáp ứng EU GMP Annex 1 (2022) và USP <797>/<800>. Bài so sánh các dòng SKAN PSI-L, Comecer ARIA, Esco Pharmacon cho aseptic filling, sterility testing, CGT và pha chế vô trùng
Tủ cách ly Isolator vô trùng: SKAN, Comecer, Esco (Grade A) — Tổng quan kỹ thuật
Isolator vô trùng (Sterile Isolator) là môi trường Grade A khép kín thay thế tủ an toàn sinh học và phòng sạch truyền thống, đáp ứng EU GMP Annex 1 (2022) và USP <797>/<800>. Bài so sánh các dòng SKAN PSI-L, Comecer ARIA, Esco Pharmacon cho aseptic filling, sterility testing, CGT và pha chế vô trùng, kèm yêu cầu VHP decontamination và H2O2 cycle.
Bảng so sánh chi tiết
| Tiêu chí | SKAN PSI-L | Comecer ARIA | Esco Pharmacon |
|---|---|---|---|
| Phân loại | Open/Closed Isolator | Closed Isolator | Compounding Aseptic Isolator |
| Decontamination | SKANFOG VHP | BIOXEEL VHP | H2O2 vapor |
| Log reduction | 6-log SAL 10⁻⁶ | 6-log SAL 10⁻⁶ | 6-log SAL 10⁻⁶ |
| Áp suất | ±60 Pa positive/negative | ±100 Pa | ±60 Pa |
| Glove ports | Hypalon/EPDM | Hypalon | Neoprene/Hypalon |
| Ứng dụng chính | Aseptic filling, ATMP | Sterility test, CGT | USP <797>/<800> |
Tiêu chí lựa chọn cấu hình
- Tiêu chuẩn áp dụng: Xác định ISO/USP/EP/GMP cần đáp ứng để chọn model có chứng nhận tương ứng.
- Throughput: Số mẫu/ngày quyết định định dạng (96 vs 384 well, automation-ready).
- Data integrity: 21 CFR Part 11 và audit trail bắt buộc cho phòng QC GMP.
- Vật tư tiêu hao: Cassette/slide/reagent độc quyền ảnh hưởng OPEX dài hạn.
- Hỗ trợ kỹ thuật: IQ/OQ, hiệu chuẩn định kỳ và đào tạo vận hành tại Việt Nam.
Ứng dụng theo ngành
- Aseptic filling vaccine, sinh phẩm, ATMP theo EU GMP Annex 1 (2022).
- Sterility testing dược phẩm theo USP <71>, EP 2.6.1.
- Sản xuất CGT (CAR-T, gene therapy) — closed-system processing.
- Pha chế vô trùng (USP <797>) và thuốc độc tế bào (USP <800>).
- Nghiên cứu tác nhân BSL-3/BSL-4 với negative-pressure isolator.
Dịch vụ liên quan tại HTVLAB
HTVLAB cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị theo ISO/IEC 17025, bảo trì định kỳ và IQ/OQ qualification cho phòng GMP. Xem thêm giải pháp cho ngành dược phẩm và thực phẩm — đồ uống.
Câu hỏi thường gặp
Có hỗ trợ IQ/OQ và 21 CFR Part 11 không?
Có. HTVLAB cung cấp tài liệu IQ/OQ chuẩn hãng và hỗ trợ cấu hình audit trail, electronic signature đáp ứng 21 CFR Part 11 cho phòng QC GMP.
Vật tư tiêu hao mua ở đâu?
HTVLAB phân phối chính hãng vật tư tiêu hao (cassette, slide, reagent) và đảm bảo cung ứng liên tục, có CoA/CoC từng lô.
Thời gian giao hàng và bảo hành?
Thiết bị có sẵn 4–8 tuần, bảo hành chính hãng 12–24 tháng. Liên hệ 0909.860.489 hoặc sales@htvsci.com.